(DOU de 22.12.2025) Dispõe sobre proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7°, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1° A presente Instrução Normativa estabelece proibições e restrições aplicáveis à composição de medicamentos fitoterápicos e medicamentos tradicionais fitoterápicos. Art. 2° As espécies listadas no Anexo I não podem ser utilizadas na composição de medicamentos tradicionais fitoterápicos. Parágrafo único. Devem-se verificar as sinonímias botânicas das espécies citadas, as quais também estão proibidas de serem utilizadas na composição de medicamentos tradicionais fitoterápicos. Art. 3° As restrições elencadas no Anexo II devem ser seguidas no registro de medicamentos fitoterápicos e no registro e na notificação de medicamentos tradicionais fitoterápicos. Parágrafo único. Devem-se verificar as sinonímias botânicas das espécies citadas, às quais também se aplicam as restrições elencadas. Art. 4° As empresas solicitantes de registro ou de notificação…
