(DOU de 23.12.2025) Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de medicamentos tradicionais fitoterápicos. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7°, III e IV da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2025, e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação. CAPÍTULO IDAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção IObjetivo Art. 1° Esta Resolução define as categorias de medicamento fitoterápico e de medicamento tradicional fitoterápico e estabelece, de forma complementar ao previsto na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 948, de 12 de dezembro de 2024, e suas atualizações, os requisitos mínimos para o registro de medicamentos fitoterápicos, e para o registro e a notificação de medicamentos tradicionais fitoterápicos. Seção IIAbrangência Art. 2° Esta Resolução se aplica a medicamentos industrializados que se enquadram nas categorias de medicamentos fitoterápicos e de medicamentos tradicionais fitoterápicos. § 1° São considerados medicamentos fitoterápicos aqueles obtidos exclusivamente a partir de matérias-primas ativas vegetais com segurança e eficácia fundamentadas…
