(DOU de 22.12.2025) Dispõe sobre requisitos complementares para otimização de análise de petições de produtos técnicos por equivalência, quanto aos perfis toxicológicos. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7°, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1° e 3°, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1° Esta Resolução estabelece requisitos complementares com vistas à otimização e maior celeridade das análises de petições de produtos técnicos por equivalência, quanto aos perfis toxicológicos. Art. 2° A empresa registrante de produto tratado nesta Resolução, após o conhecimento de que seu produto apresenta impurezas incrementadas ou novas impurezas em relação ao produto de referência, a partir da conclusão da análise quanto à equivalência do perfil de impurezas e ciência do encaminhamento para avaliação da equivalência do perfil toxicológico, deverá protocolar: I – estudos in silico, incluindo os dados brutos, utilizando pelo menos três sistemas especialistas distintos, conduzidos…
