(DOU de 31.12.2024) Dispõe sobre os critérios para indicação de um medicamento como de referência, os procedimentos para inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de dezembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. CAPÍTULO IDAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção IObjetivo e Abrangência Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para indicação de um medicamento como de referência e os procedimentos para inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência. Art. 2º Esta Resolução se aplica aos medicamentos passíveis de serem indicados como de referência para fins de apresentação de provas de comparabilidade para registro e pós registro demedicamentos na categoria regulatória de genéricos, similares ou inovadores nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n°…
