(DOU de 16.12.2025) Dispõe sobre o enquadramento, na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro, anuência prévia em ensaios clínicos e Certificação de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumo farmacêuticos ativos. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7°, III e IV da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO IDAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Art. 1° Esta Resolução dispõe sobre os critérios e procedimentos para fins de enquadramento, na categoria prioritária, das petições de registro, pós-registro e anuência prévia em ensaios clínicos e Certificação de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumo farmacêuticos ativos, conforme a relevância para a saúde pública, visando garantir ou ampliar o acesso à assistência farmacêutica, nos termos desta Resolução. Art. 2° Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições: I – alternativa terapêutica: medicamentos que contêm diferentes insumos farmacêuticos ativos indicados para o mesmo objetivo terapêutico ou clínico; II –…
