(DOU de 03.10.2025) Dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial de fabricação de álcool etílico injetável. O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 17, II, aliado ao art. 203, III, § 3° do Regulamento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: CAPÍTULO IDA DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção IDo objeto Art. 1° Esta Resolução estabelece os procedimentos temporários e extraordinários de fabricação, em caráter emergencial, de álcool etílico absoluto na forma farmacêutica injetável. Seção IIDa abrangência Art. 2° Esta Resolução se aplica a medicamento contendo álcool etílico injetável, destinado ao tratamento e de intoxicação por metanol. CAPÍTULO II Seção IDa notificação Art. 3° Os medicamentos cuja fabricação encontra-se autorizada nos termos desta Resolução serão regularizados perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA por meio do regime de notificação. Parágrafo único. Medicamentos sujeitos à notificação prevista no caput são isentos de registro. Art. 4° Para a notificação nos termos desta Resolução, a empresa fabricante deve enviar em território nacional a atender a todas as condições e emendas vigentes para fabricação e monitoramento dos medicamentos definidos neste regulamento.…
