(DOU de 24.09.2024) Estabelece as regras para o registro de dispositivos para diagnóstico in vitro como dispositivo de autoteste para o HIV – Vírus da Imunodeficiência Humana, para fins de triagem. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7°, III e IV da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO IDAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção IObjetivo Art. 1° Esta Resolução estabelece as regras para o registro de dispositivos para diagnóstico in vitro como dispositivo de autoteste para o HIV – Vírus da Imunodeficiência Humana. Seção IIAbrangência Art. 2° Esta Resolução se aplica a dispositivos para diagnóstico in vitro utilizados como dispositivo de autoteste para o HIV. Seção IIIDefinições Art. 3° Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições: I – dispositivo médico para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, softwares, instrumentos ou outros artigos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para a análise…
