(DOU de 24.09.2024) Dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade / Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7°, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1° e 3°, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada – RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação: CAPÍTULO IDISPOSIÇÕES INICIAIS Seção IObjetivo Art. 1° Esta Resolução estabelece os requisitos e procedimentos administrativos a serem atendidos para a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência (BD/BE) de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados. Seção IIAbrangência Art. 2° Os estudos de BD/BE para fins de registro e pós-registro de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados. Parágrafo único. Para os produtos pertencentes à categoria de medicamentos novos e…
