(DOU de 24.09.2024) Dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7°, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1° e 3°, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada – RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação: TÍTULO IDISPOSIÇÕES INICIAIS CAPÍTULO IOBJETIVO E ABRANGÊNCIA Art. 1° Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos e procedimentos a serem atendidos para a solicitação de habilitação, renovação de habilitação, alterações, inclusões e exclusões pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica. Art. 2° Esta Resolução aplica-se aos laboratórios que pretendem se tornar Centros de Equivalência Farmacêutica e aos Centros de Equivalência Farmacêutica já habilitados. CAPÍTULO IIDEFINIÇÕES Art. 3° Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições: I – analista: profissional tecnicamente qualificado que atua em Centro de Equivalência Farmacêutica executando ensaios físico-químicos, microbiológicos…
