(DOU de 24.09.2024) Dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7°, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1° e 3° do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO IDAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção IObjetivos e Abrangência Art. 1° Esta Resolução regulamenta as alterações pós-registro e o cancelamento de registro dos produtos registrados na Anvisa como produtos biológicos, conforme definido na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 55, de 16 de dezembro de 2010, e suas atualizações, com relação a: I – classificação das alterações pós-registro; II – procedimentos e documentos necessários para instruir os pedidos de alteração pós-registro; e III – procedimentos e documentos para instruir os pedidos de cancelamento de registro. Art. 2° As alterações pós-registro devem estar baseadas em dados que demonstrem a qualidade, segurança e eficácia dos produtos biológicos após a alteração, conforme disposto nesta Resolução…
