(DOU de 24.09.2024) Dispõe sobre o registro de soros hiperimunes. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7°, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1° e 3° do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO IDISPOSIÇÕES INICIAIS Seção IObjetivo Art. 1° Estabelece os requisitos mínimos para o registro de soros hiperimunes, visando a garantir a qualidade, a segurança e a eficácia destes produtos. Seção IIAbrangência Art. 2° Esta Resolução aplica-se a soros hiperimunes submetidos à análise para fins de concessão de registro. Art. 3° Devido à origem biológica de seus princípios ativos e à diversidade dos processos tecnológicos utilizados na obtenção desses produtos, todas as solicitações de registro de soros hiperimunes serão analisadas de acordo com os requisitos estabelecidos nesta Resolução. Seção IIIDefinições Art. 4° Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições: I – contaminantes: sustâncias indesejadas de natureza química ou microbiológica, ou corpos estranhos, introduzidos…
