(DOU de 24.09.2024) Dispõe sobre registro e alterações pós-registro de produtos alergênicos industrializados. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7°, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1° e 3° do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO IDISPOSIÇÕES INICIAIS Seção IObjetivo Art. 1° Ficam estabelecidos os requisitos mínimos para registro e alterações pós-registro, no país, de produtos alergênicos industrializados, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes produtos. Seção IIAbrangência Art. 2° Esta Resolução aplica-se aos produtos alergênicos industrializados a serem submetidos a análise de concessão de registro e de alterações pós-registro, bem como regulamenta os produtos vacina alergênica nominal ao paciente, vacina alergênica para uso de profissional habilitado e produto alergênico para uso de profissional habilitado. Seção IIIDefinições Art. 3° Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições: I – alérgeno: molécula de origem biológica capaz de induzir resposta IgE e/ou reação alérgica do…
